• 醫用防護口罩技術要求20200612

    2021-05-26 15:00:59
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    醫療器械產品技術要求

     

    醫療器械產品技術要求編號:

     

    醫用防護口罩

    1.產品型號/規格及其劃分說明

    1.1組成

    醫用防護口罩(以下簡稱:口罩)由口罩體、鼻夾和口罩帶經超聲波熱合而成,口罩體至少有三層:內層(紡粘層)、中間層(熔噴層)、外層(紡粘層),鼻夾由可彎折的可塑性聚丙烯材料制成,口罩帶由錦綸線和少量氨綸線針織而成。

    1.2型號/規格劃分說明

    醫用防護口罩(以下簡稱口罩)分為以下規格:

    1   醫用防護口罩型號規格 單位為毫米

    型號

    長度

    寬度

    折疊式A型(無菌)

    120

    ±5%

    110

    ±5%

    折疊式B型(無菌)

    160

    110

    折疊式C型(非無菌)

    120

    ±5%

    110

    ±5%

    折疊式D型(非無菌)

    160

    110

     

    2.性能指標

    2.1基本要求

    口罩應覆蓋佩戴者的口鼻部,應具有良好的面部密合性。表面不得有破洞、污漬,不應有呼吸閥。

    2.2尺寸

    口罩規格尺寸應符合1.2的要求。

    2.3鼻夾

    2.3.1口罩上應配有鼻夾。

    2.3.2鼻夾應具有可調節性。

    2.4口罩帶

    2.4.1口罩帶應調節方便。

    2.4.2應有足夠強度固定口罩位置。每根口罩帶與口罩體連接點的斷裂強力應不小于10N。

    2.5過濾效率

    在氣體流量為85L/min情況下,口罩對非油性顆粒過濾效率應不低于95%。

    2.6氣流阻力

    在氣體流量為85L/min情況下,口罩的吸氣阻力不得超343.2Pa(35mm H2O)。

    2.7合成血液穿透

    2mL合成血液以10.7kPa(80mmHg)壓力噴向口罩,口罩內側不應出現滲透。

    2.8表面抗濕性

    口罩外表面沾水等級應不低于GB/T 4745-2012中3級的規定。

    2.9 阻燃性能

    口罩不應具有易燃性,續燃時間應不超過5s。

    2.10密合性

    口罩設計應提供良好的密合性,總適合因數應不低于100。

    2.11微生物指標

    2.11.1 非無菌口罩微生物指標應符合表3的要求。

    3  口罩微生物指標

    細菌菌落總數CFU/g

    大腸

    菌群

    綠膿

    桿菌

    金黃色

    葡萄球菌

    溶血性

    鏈球菌

    真菌菌落總數CFU/g

    ≤200

    不得檢出

    不得檢出

    不得檢出

    不得檢出

    ≤100

    2.11.2經環氧乙烷滅菌的口罩,產品經滅菌后應無菌,

    2.12其環氧乙烷殘留量應不超過10μg/g。

    3.檢驗方法

    3.1基本要求

    3個口罩,在300lx~700lx的照度下目力檢查,應符合2.1的要求。

    3.2尺寸

    通用量具檢測,應符合2.2的要求。

    3.3鼻夾   

    按使用說明書規定的使用方法進行調節,應符合2.3的要求。

    3.4口罩帶

    GB19083-2010中5.3的規定對口罩進行試驗,應符合2.4的要求。

    3.5過濾效率

    GB19083-2010中5.4的規定對口罩進行試驗,應符合2.5的要求。

    3.6氣流阻力

    GB19083-2010中5.4的規定對口罩進行試驗,應符2.6的要求。

    3.7合成血液穿透

    GB19083-2010中5.5的規定對口罩進行試驗,應符合2.7的要求。

    3.8表面抗濕性

    GB/T4745-2012的規定對口罩進行試驗,應符合2.8的要求。

    3.9阻燃性能

    GB19083-2010中5.9的規定對口罩進行試驗,應符合2.9的要求。

    3.10密合性

    GB19083-2010中5.11的規定對口罩進行試驗,應符合2.10的要求。

    3.11 微生物指標

    3.11.1按GB19083-2010中5.7的規定對口罩進行試驗,應符合2.11.1的要求。

    3.11.2無菌檢驗按GB/T14233.2-2005的方法進行無菌實驗,結果應符合2.11.2的要求。

    3.12環氧乙烷殘留量檢驗

    GB19083-2010中5.8的規定對口罩進行環氧乙烷殘留量試驗,應符合2.12的要求。


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